Validierung ist eine formelle Bestätigung, dass ein Dekontaminationsprozess seine spezifischen Anforderungen auf der Grundlage objektiver Beweise erfüllt. Sie geht über die einfache Beobachtung hinaus, indem sie dokumentierte Beweise dafür liefert, dass der Prozess konsistente Ergebnisse liefert. Im Wesentlichen beantwortet sie die Frage: "Tut dieser Prozess tatsächlich das, was er tun soll?"
Validierung ist keine tägliche Kontrolle; sie ist die definitive, evidenzbasierte Bestätigung, dass Ihr Dekontaminationsprozess alle notwendigen Anforderungen erfüllt. Sie legt die Grundlage fest, gegen die die Routineüberwachung gemessen wird.
Die Kernprinzipien der Validierung
Die Notwendigkeit objektiver Beweise
Validierung erfordert harte Daten. Sie können sich nicht auf Annahmen oder allgemeine Beobachtungen verlassen; Sie müssen greifbare Beweise dafür liefern, dass der Prozess funktioniert. Diese Beweise bilden die Grundlage für das Vertrauen in das Dekontaminationssystem.
Erfüllung spezifischer Anforderungen
Jeder Dekontaminationsprozess wirkt gegen einen bestimmten Standard oder ein bestimmtes Ziel. Die Validierung bestätigt, dass diese vordefinierten Anforderungen – seien sie regulatorisch oder intern – vollständig erfüllt wurden. Wenn die Anforderungen nicht erfüllt sind, kann der Prozess nicht als validiert betrachtet werden.
Unterscheidung zwischen Validierung und Prozessüberwachung
Festlegung der Basislinie
Die Validierung stellt fest, dass der Prozess effektiv funktionieren kann. Sie beweist, dass die Methode solide ist und die Ausrüstung fähig ist, bevor sich der reguläre Betrieb darauf verlässt. Sie ist die anfängliche "Genehmigung" für das System.
Gewährleistung der laufenden Konformität
Die Prozessüberwachung hingegen verfolgt den täglichen Betrieb. Sie überprüft die Angemessenheit des Prozesses, um sicherzustellen, dass die Chargen-zu-Chargen-Ergebnisse den während der Validierung festgelegten Anforderungen entsprechen.
Die Beziehung
Betrachten Sie die Validierung als das Regelbuch. Die Prozessüberwachung ist der Schiedsrichter, der sicherstellt, dass diese Regeln während jedes einzelnen Zyklus befolgt werden.
Häufige Missverständnisse und Fallstricke
Verwechslung von Aufwand mit Beweisen
Die Durchführung der Dekontaminationsschritte reicht nicht aus. Ohne dokumentierte "objektive Beweise" ist der Prozess nicht validiert, unabhängig davon, wie gründlich die Reinigung erscheint.
Ignorieren der Chargen-zu-Chargen-Variabilität
Die Validierung beweist, dass der Prozess im Allgemeinen funktioniert, aber sie ist keine Garantie für jeden zukünftigen Zyklus. Wenn Sie sich ausschließlich auf die vergangene Validierung verlassen, ohne eine aktive Prozessüberwachung durchzuführen, sind Sie anfällig für einzelne Chargenausfälle.
Anwendung dieser Konzepte auf Ihren Workflow
Um sicherzustellen, dass Ihre Dekontaminationsstrategie solide ist, müssen Sie klären, ob Sie beweisen, dass das System funktioniert, oder einen bestimmten Lauf überprüfen.
- Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Einrichtung eines neuen Prozesses liegt: Konzentrieren Sie sich auf die Sammlung objektiver Beweise, um nachzuweisen, dass der Prozess alle Designanforderungen erfüllt.
- Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf dem täglichen Betrieb liegt: Konzentrieren Sie sich auf die Prozessüberwachung, um die Chargen-zu-Chargen-Konformität mit den validierten Standards sicherzustellen.
Die Validierung bietet die Gewissheit, dass Ihr Prozess fähig ist, während die Überwachung sicherstellt, dass diese Fähigkeit jeden einzelnen Tag realisiert wird.
Zusammenfassungstabelle:
| Merkmal | Validierung | Prozessüberwachung |
|---|---|---|
| Zweck | Legt die grundlegende Leistungsfähigkeit eines Prozesses fest | Überprüft die tägliche Chargenkonformität |
| Häufigkeit | Periodisch oder nach Systemänderungen | Wird während jedes Zyklus durchgeführt |
| Fokus | Nachweis, dass Methode und Ausrüstung solide sind | Überprüfung der Chargen-zu-Chargen-Angemessenheit |
| Ergebnis | Dokumentierte "Genehmigung" | Echtzeit-Betriebskontrolle |
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