Was sind die Validierungsmethoden für Autoklaven? Sterilität sichern mit einem 3-Säulen-Ansatz

Kurz gesagt, die Autoklavenvalidierung wird unter Verwendung einer Kombination von drei verschiedenen Methoden durchgeführt: physikalische Monitore, chemische Indikatoren und biologische Indikatoren. Diese Methoden werden zusammen in einem strukturierten Prozess verwendet, um eine umfassende und zuverlässige Bestätigung zu liefern, dass der Autoklav das erforderliche Sterilitätsniveau erreicht.

Die Autoklavenvalidierung ist keine Einzelaktion, sondern ein formeller, dokumentierter Prozess, der beweist, dass das Gerät seinen Inhalt unter realen Bedingungen konsistent sterilisiert. Sie geht über den bloßen Betrieb der Maschine hinaus und liefert objektive Beweise dafür, dass ein definiertes Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) erreicht wurde.

Die drei Säulen der Autoklavenvalidierung

Eine echte Validierung basiert auf einem vielschichtigen Ansatz. Jede Methode liefert ein anderes Puzzleteil, und nur wenn sie zusammen verwendet werden, bieten sie ein vollständiges Bild der Leistung des Autoklaven.

Säule 1: Physikalische Monitore (Die Daten der Maschine)

Physikalische Monitore sind die Sensoren und Datenrekorder, die die physikalischen Bedingungen in der Autoklavenkammer während eines Zyklus verfolgen.

Dazu gehören die eigenen Temperaturfühler, Drucksensoren und Timer des Autoklaven. Für die formelle Validierung werden externe, kalibrierte Thermoelemente und Datenlogger in der gesamten Kammer platziert, um ihr Temperaturprofil zu kartieren und etwaige „Kältepunkte“ zu identifizieren.

Diese Methode liefert eine präzise, zeitgestempelte Aufzeichnung der physikalischen Parameter des Zyklus und bestätigt, ob die Zieltemperatur und der Zieldruck für die erforderliche Dauer erreicht und gehalten wurden.

Säule 2: Chemische Indikatoren (Die visuelle Prüfung)

Chemische Indikatoren sind Materialien, die eine sichtbare Veränderung, typischerweise eine Farbänderung, erfahren, wenn sie einem oder mehreren spezifischen Sterilisationsparametern wie Temperatur oder Dampf ausgesetzt werden.

Diese sind am häufigsten als Indikatorstreifen oder -band zu sehen. Sie bieten eine schnelle, visuelle Bestätigung, dass die Gegenstände im Autoklaven dem Sterilisationsprozess ausgesetzt waren.

Sie sind jedoch kein endgültiger Sterilitätsnachweis. Eine Farbänderung eines chemischen Indikators bestätigt lediglich, dass eine bestimmte Temperatur erreicht wurde, nicht aber, dass sie lange genug gehalten wurde oder dass Dampf die Ladung effektiv durchdrungen hat, um Mikroorganismen abzutöten.

Säule 3: Biologische Indikatoren (Der Goldstandard)

Biologische Indikatoren (BIs) sind das kritischste Werkzeug für die Validierung, da sie direkt die Letalität des Sterilisationsprozesses messen.

BIs bestehen aus einer standardisierten Population hochresistenter Bakteriensporen, am häufigsten Geobacillus stearothermophilus. Diese Sporen sind bekanntermaßen weitaus schwieriger abzutöten als die in einem Labor vorkommenden Mikroorganismen.

Nach einem Zyklus wird der BI inkubiert. Wenn kein Wachstum auftritt, bietet dies ein hohes Maß an Vertrauen, dass alle anderen potenziellen Bioburden in der Ladung erfolgreich zerstört wurden. Dies ist die einzige Methode, die direkt beweist, dass die Sterilisation erreicht wurde.

Zusammenspiel: Das Validierungsprotokoll

Diese drei Säulen sind in einen formellen Qualifizierungsprozess integriert, der meist in drei Phasen unterteilt ist, bekannt als IQ, OQ und PQ.

Installationsqualifizierung (IQ)

Dies ist die anfängliche dokumentierte Prüfung. Sie überprüft, ob der Autoklav das richtige Modell ist, gemäß den Herstellerspezifikationen korrekt installiert wurde und alle notwendigen Versorgungsleitungen (Strom, Wasser) ordnungsgemäß angeschlossen sind.

Funktionsqualifizierung (OQ)

Bei der OQ wird der Autoklav getestet, um zu bestätigen, dass er im leeren Zustand korrekt funktioniert. Diese Phase umfasst die Kartierung der Kammertemperatur mit mehreren Thermoelementen, um eine gleichmäßige Wärmeverteilung sicherzustellen und die kältesten Stellen in der Kammer zu identifizieren.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Dies ist die wichtigste Phase. Der Autoklav wird mit tatsächlichen Ladungen getestet, die die Materialien repräsentieren, die Sie täglich sterilisieren werden (z. B. Flüssigkeiten, Instrumente, Abfallbeutel).

Während der PQ werden sowohl chemische als auch biologische Indikatoren strategisch in der gesamten Ladung platziert, mit besonderem Fokus auf die während der OQ identifizierten „Kältepunkte“. Erfolgreiche PQ-Läufe zeigen, dass der Autoklav seinen vorgesehenen Inhalt unter realen Bedingungen effektiv sterilisieren kann.

Häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt

Um eine zuverlässige Validierung zu erreichen, müssen häufige Fehler vermieden werden, die zu einem falschen Sicherheitsgefühl führen können.

Ausschließliche Verlass auf chemische Indikatoren

Der häufigste Fehler ist die Annahme, dass eine Farbänderung auf einem Indikatorband Sterilität bedeutet. Das ist nicht der Fall. Chemische Indikatoren bestätigen lediglich die Exposition gegenüber Hitze und sollten zur routinemäßigen Überwachung verwendet werden, nicht als alleinige Grundlage für die Validierung.

Unsachgemäße Platzierung von Indikatoren

Die Platzierung von BIs an einem leicht zugänglichen, offenen Bereich der Kammer ist kein gültiger Test. Sie müssen an den schwierigsten Stellen für die Dampfdurchdringung platziert werden: in dichten Verpackungen, in Flüssigkeitsbehältern oder an den identifizierten Kältepunkten.

Keine Validierung für verschiedene Ladungen

Ein Sterilisationszyklus, der für ein Tablett mit Glaswaren funktioniert, kann für einen großen Kolben mit flüssigem Medium fehlschlagen. Jeder einzigartige Ladungstyp und jede Konfiguration erfordert eine eigene Leistungsqualifizierung, um sicherzustellen, dass er zuverlässig sterilisiert werden kann.

Die richtige Wahl für Ihr Ziel treffen

Ihr Validierungsansatz sollte Ihren spezifischen betrieblichen Anforderungen und regulatorischen Vorgaben entsprechen.

• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf routinemäßigen Betriebskontrollen liegt: Verwenden Sie bei jeder Ladung einen chemischen Indikator zur sofortigen visuellen Bestätigung und führen Sie in einer festgelegten Häufigkeit (z. B. wöchentlich oder monatlich) einen Test mit einem biologischen Indikator durch, um die fortlaufende Leistung zu überprüfen.
• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Erstqualifizierung oder der Validierung nach Reparaturen liegt: Sie müssen ein vollständiges IQ-, OQ- und PQ-Protokoll unter Verwendung externer Thermoelemente und strategisch platzierter biologischer Indikatoren durchführen, um die Leistungsfähigkeit der Maschine formell zu dokumentieren.
• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf GxP oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften liegt: Dokumentieren Sie sorgfältig alle IQ-, OQ- und PQ-Ergebnisse für jeden Ladungstyp, legen Sie einen wiederkehrenden Requalifizierungsplan fest und verfügen Sie über ein klares Protokoll zur Untersuchung von BI-Fehlern.

Letztendlich ist eine robuste Validierung die Grundlage für Vertrauen und stellt sicher, dass jeder Zyklus die Sterilität liefert, auf die Ihre Arbeit angewiesen ist.

Zusammenfassungstabelle:

Methode	Zweck	Wichtige Werkzeuge
Physikalische Monitore	Verfolgt Zeit, Temperatur und Druck; kartiert die Kammerleistung.	Thermoelemente, Datenlogger
Chemische Indikatoren	Bietet sofortige, visuelle Bestätigung der Exposition gegenüber Hitze/Dampf.	Indikatorstreifen, Autoklavenband
Biologische Indikatoren (Goldstandard)	Misst direkt die Letalität, indem der Zyklus mit resistenten Sporen herausgefordert wird.	Sporenstreifen/-fläschchen (z. B. Geobacillus stearothermophilus)

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