Was ist das Verfahren zur Durchführung einer Beladungsvalidierung für einen Autoklaven? Gewährleistung von Compliance und erfolgreicher Sterilität

Um eine Beladungsvalidierung für einen Autoklaven durchzuführen, müssen Sie ein vierstufiges Protokoll ausführen, das sich auf die Dokumentation und Prüfung Ihrer "Standardbeladung" unter Worst-Case-Bedingungen konzentriert. Der Prozess umfasst die Identifizierung Ihrer maximalen Beladungskonfiguration, die Platzierung von biologischen Indikatoren (BIs) in den am schwersten zugänglichen Bereichen und die Überprüfung der Sterilisation durch drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Zyklen.

Kernbotschaft Die Validierung legt die Sicherheitsgrenzen Ihres Sterilisationsprozesses fest, indem eine "Worst-Case-Szenario"-Beladung getestet wird. Sobald diese maximale Beladung durch wiederholten Erfolg validiert ist, dürfen Sie kleinere oder leichtere Beladungen verarbeiten, aber Sie dürfen niemals die Dichte oder das Volumen der validierten Standardbeladung überschreiten.

Definition der Standardbeladung

Das Worst-Case-Prinzip

Zunächst müssen Sie Ihre routinemäßigen Beladungstypen identifizieren und beschreiben, um eine "Standardbeladung" zu definieren. Dies stellt keine durchschnittliche Ausführung dar; es stellt ein realistisches "Worst-Case-Szenario" dar.

Festlegung von Grenzwerten

Sie müssen die maximalen Parameter für diese Beladung explizit definieren. Dazu gehören die maximale Anzahl von Artikeln, die spezifische Materialzusammensetzung, die Gesamtgröße und die Platzierungsgeometrie.

Dokumentationsanforderungen

Präzision ist entscheidend für die Reproduzierbarkeit. Machen Sie detaillierte Fotos und Notizen darüber, wie die Artikel angeordnet und komprimiert sind. Dies stellt sicher, dass jeder zukünftige Bediener den Autoklaven genau so belädt, wie er validiert wurde.

Vorbereitung und Platzierung

Herausfordernde Bereiche anvisieren

Eine effektive Validierung erfordert den Nachweis, dass Dampf die dichtesten Teile der Beladung durchdringen kann. Platzieren Sie biologische Indikatoren (BIs) und Temperatursensoren (falls verfügbar) an den anspruchsvollsten Stellen.

Spezifische Platzierungsbeispiele

Platzieren Sie keine Sensoren auf der Oberfläche von Artikeln. Sie müssen in der Mitte von Abfallbeuteln, Flüssigkeitsbehältern oder Tierkadavern platziert werden, um zu überprüfen, ob die Kerntemperatur erreicht wird.

Die Positivkontrolle

Für jeden Validierungslauf müssen Sie einen positiven Kontroll-BI verwenden. Dies stellt sicher, dass Ihre Indikatoren lebensfähig und in der Lage sind, Wachstum nachzuweisen, falls die Sterilisation fehlschlägt.

Durchführung und Erfolgskriterien

Die Regel der Drei

Ein einzelner erfolgreicher Zyklus reicht für die Validierung nicht aus. Ein Prozess gilt erst nach drei aufeinanderfolgenden erfolgreichen Läufen als validiert.

Überprüfung der Ergebnisse

Damit ein Lauf als erfolgreich gilt, muss das Temperaturprofil für die Dauer des Zyklus alle Anforderungen erfüllen. Zusätzlich müssen alle Test-BIs nach der Inkubation ein negatives Wachstum aufweisen.

Wartung und Neuvalidierung

Regelmäßige Häufigkeit

Die Validierung ist keine einmalige Angelegenheit. Gemäß dem primären Verfahren muss die Beladungsvalidierung mindestens monatlich wiederholt werden, um die fortlaufende Compliance zu gewährleisten.

Ereignisgesteuerte Auslöser

Sie müssen den Validierungsprozess sofort wiederholen, wenn sich die Zusammensetzung Ihrer Beladungen ändert. Darüber hinaus ist eine Neuvalidierung nach jeder Autoklavenreparatur oder vermuteten Fehlfunktion zwingend erforderlich.

Häufige Fallstricke, die es zu vermeiden gilt

Überladung über die Validierung hinaus

Ein kritischer Fehler ist die Annahme, dass ein validierter Zyklus für jede Beladungsgröße funktioniert. Wenn Sie eine bestimmte Masse und ein bestimmtes Kompressionsniveau validieren, können Sie weniger Artikel verarbeiten, aber Sie können keine größeren, umfangreicheren oder stärker komprimierten Beladungen verarbeiten, ohne neu zu validieren.

Falsche Sensorplatzierung

Die Platzierung von BIs in leicht zugänglichen Bereichen anstelle des Zentrums der Beladung führt zu einer falschen Sicherheit. Die Validierung ist nur so zuverlässig wie Ihre Fähigkeit, den "kältesten" Punkt in der Kammer zu testen.

Sicherstellung der Prozessintegrität

Um ein sicheres und konformes Sterilisationsprogramm aufrechtzuerhalten, richten Sie Ihren Arbeitsablauf an Ihren Validierungsdaten aus.

• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf dem Routinebetrieb liegt: Stellen Sie sicher, dass die täglichen Beladungen niemals die maximale Dichte oder Artikelanzahl überschreiten, die in Ihrer "Standardbeladungs"-Dokumentation definiert ist.
• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Wartung der Ausrüstung liegt: Planen Sie einen sofortigen Neuvalidierungszyklus nach jeder mechanischen Reparatur oder Änderung der Beladungszusammensetzung.

Die strikte Einhaltung der validierten Parameter ist der einzige Weg, um die Sterilität für jeden Zyklus zu gewährleisten.

Zusammenfassungstabelle:

Phase	Schlüsselaktion	Erfolgskriterien
Standardbeladung	Maximale Dichte, Volumen und Platzierung der Artikel definieren.	Detaillierte Dokumentation & Fotos für Reproduzierbarkeit.
Platzierung der Indikatoren	BIs in "Worst-Case"-Herausforderungsbereichen (Kern der Beladung) platzieren.	Positiver Kontroll-BI muss lebensfähig sein.
Zyklusdurchführung	3 aufeinanderfolgende Sterilisationsläufe durchführen.	Konsistentes Temperaturprofil über alle Läufe.
Verifizierung	Biologische Indikatoren (BIs) inkubieren.	Negatives Wachstum in allen Test-BIs; Wachstum der Positivkontrolle.
Wartung	Monatliche Neuvalidierung oder nach Reparaturen durchführen.	Fortgesetzte Einhaltung der festgelegten Sicherheitsgrenzen.

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