Was ist die Funktion von Thermoelementen oder Temperaturloggern bei der Autoklavenvalidierung? Sicherstellung des Sterilisationserfolgs

Thermoelemente und Temperaturlogger erfüllen eine entscheidende Verifizierungsfunktion bei der Autoklavenvalidierung, indem sie die tatsächlichen Bedingungen tief im Inneren der Ladung messen und nicht nur die Kammerumgebung. Sie werden hauptsächlich verwendet, um zu bestätigen, dass die eingestellte Sterilisationstemperatur in den am schwierigsten zu durchdringenden Gegenständen wie der Mitte von Beuteln, Behältern oder Trommeln erreicht wird.

Kernbotschaft Während Standard-Autoklavensensoren die Kammer überwachen, validieren Thermoelemente die spezifischen Bedingungen im Produkt selbst. Sie sind das primäre Diagnosewerkzeug zur Untersuchung fehlgeschlagener biologischer Indikatortests (BI), indem sie physikalische Barrieren wie Luftblasen oder Isolierungen aufzeigen, die verhindern, dass Dampf seine Aufgabe erfüllt.

Validierung interner Bedingungen

Erreichen der schwierigsten Bereiche

Standard-Autoklavensensoren messen oft die Temperatur am Abfluss oder an der Kammerwand. Dies garantiert jedoch nicht, dass die Gegenstände im Autoklaven heiß genug sind.

Thermoelemente werden tief in die herausforderndsten Teile einer Ladung platziert. Dazu gehören die Mitte von Abfallbeuteln, versiegelten Behältern oder großen Flüssigkeitstrommeln, wo die Wärmeübertragung am langsamsten erfolgt.

Überprüfung von Sollwerten

Das Hauptziel ist es festzustellen, ob die eingestellte Temperatur in diesen isolierten Bereichen tatsächlich erreicht wird. Wenn die Kammer $121^\circ\text{C}$ hat, aber die Mitte eines Abfallbeutels nur $100^\circ\text{C}$ erreicht, schlägt die Sterilisation fehl.

Fehlersuche bei Prozessfehlern

Untersuchung fehlgeschlagener BI-Tests

Wenn ein biologischer Indikatortest (BI) fehlschlägt (positiv auf Wachstum zurückkommt), weist dies auf das Überleben von Krankheitserregern hin, erklärt aber nicht warum.

Thermoelemente sind das spezifische Werkzeug zur Ursachenermittlung dieser Fehler. Sie liefern die Daten, die benötigt werden, um die physikalische Dynamik des fehlgeschlagenen Zyklus zu verstehen.

Identifizierung physikalischer Barrieren

Daten von diesen Loggern zeigen oft, dass der Fehler durch Isolierung verursacht wurde. Wenn ein Gegenstand zu fest verpackt ist oder aus einem Material besteht, das die Wärmeübertragung behindert, zeigt der Logger eine Temperaturverzögerung an.

Erkennung von Dampfundurchlässigkeit

Logger können erkennen, ob Sie dampfundurchlässige Beutel verwenden. Wenn Dampf nicht in den Beutel eindringen kann, um die Ladung zu kontaktieren, zeichnet der Logger Temperaturen auf, die mit trockener Hitze konsistent sind, welche bei Standard-Autoklaven-Einstellungen weniger wirksam ist als feuchte Hitze.

Bestätigung der Luftverdrängung

Autoklaven sind darauf angewiesen, Luft durch Dampf zu verdrängen. Wenn der Logger Temperaturschwankungen oder das Nichterreichen des Ziels anzeigt, deutet dies oft auf ein Versagen der effektiven Luftverdrängung hin, was zu Kaltlufttaschen führt, die die Bakterien schützen.

Die Rolle bei der Dekontamination

Eine ausreichende Überwachungsmethode

Für den spezifischen Zweck der Dekontamination (sicherer Entsorgung oder Reinigung von Gegenständen) ist die Temperaturprotokollierung sehr effektiv.

Wenn die Temperaturprotokollierung korrekt durchgeführt wird, gilt sie als angemessenes und ausreichendes Mittel zur Überwachung des Prozesses und beweist, dass der Abfall oder die Ausrüstung die für die Sicherheit notwendigen Bedingungen erreicht hat.

Häufige Fallstricke, die es zu vermeiden gilt

Abhängigkeit von korrekter Ausführung

Der Nutzen eines Thermoelements hängt vollständig von seiner Platzierung ab. Wenn die Sonde nicht im geometrischen Zentrum oder im am stärksten isolierten Teil der Ladung platziert wird, sind die Daten irreführend.

Falsches Sicherheitsgefühl

Das Erreichen der Temperatur allein garantiert keine Sterilisation, wenn Feuchtigkeit fehlt. Während Logger die Hitze bestätigen, müssen sie in dem Verständnis verwendet werden, dass Dampfdurchdringung erforderlich ist, damit die Temperaturmessung mit der biologischen Letalität in einem Dampfsterilisationszyklus korreliert.

Gewährleistung der Prozessintegrität

Abhängig von Ihren spezifischen Validierungszielen sollten Sie die Temperaturüberwachung unterschiedlich anwenden:

• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Validierung liegt: Platzieren Sie Logger in den dichtesten, am besten isolierten Paketen, um zu beweisen, dass Ihr "Worst-Case"-Szenario sterilisiert wird.
• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Fehlersuche liegt: Verwenden Sie Logger unmittelbar nach einem BI-Fehler, um festzustellen, ob die Ursache Lufteinschlüsse oder Materialisolierung sind.
• Wenn Ihr Hauptaugenmerk auf der Dekontamination liegt: Sie können sich auf eine rigorose, korrekt durchgeführte Temperaturprotokollierung als ausreichende eigenständige Methode zur Überprüfung der Sicherheit verlassen.

Daten aus dem Inneren der Ladung sind der einzige Weg, um von der Annahme, dass Sterilisation stattfindet, zum Wissen, dass sie tatsächlich stattfindet, zu gelangen.

Zusammenfassungstabelle:

Merkmal	Funktion bei der Autoklavenvalidierung	Hauptvorteil
Platzierung	Geometrisches Zentrum der dichtesten Ladung	Misst Hitze am am schwierigsten zu durchdringenden Punkt
Verifizierung	Bestätigt eingestellte Temperatur vs. tatsächliche interne Hitze	Stellt sicher, dass das Produkt selbst die Sterilisationssollwerte erreicht
Fehlersuche	Untersucht fehlgeschlagene biologische Indikatoren (BI)	Identifiziert Ursachen wie Luftblasen oder Isolationsbarrieren
Prozessintegrität	Erkennt Dampfundurchlässigkeit und Luftverdrängung	Unterscheidet zwischen wirksamer Feuchthitze und trockener Hitzeverzögerung
Sicherheitsunterstützung	Kernüberwachung für Dekontaminationszyklen	Liefert empirische Daten, um zu beweisen, dass Gegenstände sicher entsorgt werden können

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